廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)《醫(yī)療器械用硫酸軟骨素》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)審評(píng)會(huì)順利召開
2024年8月7日，廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)（以下簡(jiǎn)稱省學(xué)會(huì)）在深圳組織召開《醫(yī)療器械用硫酸軟骨素》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)審評(píng)會(huì)，并順利通過(guò)了該項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)。立項(xiàng)審評(píng)專家組由中國(guó)食品藥品檢定研究院、中國(guó)科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院、廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、深圳市第二人民醫(yī)院?jiǎn)挝粚＜医M成。
目前，國(guó)內(nèi)外尚無(wú)正式發(fā)布與硫酸軟骨素相關(guān)的醫(yī)療器械用原料、產(chǎn)品及檢測(cè)方法的標(biāo)準(zhǔn)，并且國(guó)內(nèi)無(wú)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的高純度的硫酸軟骨素醫(yī)用原材料及產(chǎn)品生產(chǎn)平臺(tái)。為彌補(bǔ)此項(xiàng)行業(yè)空白，追趕海外硫酸軟骨素高附加值醫(yī)療器械的發(fā)展進(jìn)程響應(yīng)創(chuàng)新和市場(chǎng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的需求，瑞玞生物醫(yī)學(xué)（深圳）有限公司（以下簡(jiǎn)稱瑞玞生物）發(fā)起并由省學(xué)會(huì)組織制定該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。
會(huì)議伊始，省學(xué)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)兼秘書長(zhǎng)劉舜莉向各位參會(huì)代表介紹省學(xué)會(huì)在團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域獲得的相關(guān)資質(zhì)、榮譽(yù)以及團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制修訂成果。截止目前，省學(xué)會(huì)共立項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)64項(xiàng)，發(fā)布團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)46項(xiàng)，儲(chǔ)備立項(xiàng)的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)7項(xiàng)。
而后，瑞玞生物首席科學(xué)家兼深圳瑞玞生物醫(yī)學(xué)材料研究院（以下簡(jiǎn)稱瑞玞研究院）名譽(yù)院長(zhǎng)顧其勝發(fā)表講話，顧教授提出了本團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)背景和應(yīng)用前景，表示缺乏統(tǒng)一的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不利于醫(yī)療器械用硫酸軟骨素原材料的規(guī)范化和市場(chǎng)化發(fā)展，并展望該項(xiàng)原材料標(biāo)準(zhǔn)化后推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的廣闊前景。
接著，瑞玞研究院孟媛院長(zhǎng)作為主編單位代表從該項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)目的、必要性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)等多方面進(jìn)行詳細(xì)的介紹。孟院長(zhǎng)代表起草單位期望通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的編制實(shí)施，能夠規(guī)范醫(yī)療器械用硫酸軟骨素原料的生產(chǎn)和質(zhì)量控制，并為該類新型醫(yī)療器械用產(chǎn)品的開發(fā)、檢測(cè)、審評(píng)和監(jiān)管提供依據(jù)，切實(shí)從先進(jìn)規(guī)范層面填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白，與全球發(fā)展并駕齊驅(qū)。
與會(huì)專家組對(duì)醫(yī)療器械用硫酸軟骨素適用范圍、材料應(yīng)滿足的基本性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法等多方面對(duì)該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)的科學(xué)性、安全性進(jìn)行了深入的討論，并給出了專業(yè)的意見和建議，最后與會(huì)專家代表一致同意該項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)。
接下來(lái)，省學(xué)會(huì)將組織起草小組開展該項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的起草和驗(yàn)證工作，廣泛聽取各方意見，嚴(yán)把標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量關(guān)，增強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的適用性和有效性，積極推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、高效、科學(xué)地制定和驗(yàn)證工作。
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