中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院共同牽頭的首個(gè)新冠病毒核酸檢測國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布
4月19日，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）發(fā)布《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)—核酸擴(kuò)增法檢測嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合征冠狀病毒 2（SARS-CoV-2）的要求及建議》（ISO/TS 5798:2022）國際標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)由市場監(jiān)管總局（標(biāo)準(zhǔn)委）組織華大基因、中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院等單位提出并聯(lián)合美國、德國、日本、加拿大和英國等全球?qū)＜夜餐兄?，是ISO發(fā)布的首個(gè)專門針對(duì)新冠病毒檢測的國際標(biāo)準(zhǔn)。
ISO/TS 5798:2022是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和體外診斷系統(tǒng)技術(shù)委員會(huì)(ISO/TC 212)自1994年成立以來，不僅是首次發(fā)布的由中國提出的國際標(biāo)準(zhǔn)，也是該TC標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布史上用時(shí)最短的非快速程序制定的標(biāo)準(zhǔn)。華大集團(tuán) CEO 尹燁博士、中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院云振宇所長、日本專家 Hayato Miyachi 教授、加拿大專家Bob Rennie 教授、華大因源張治英博士共同擔(dān)任項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，我院生物技術(shù)團(tuán)隊(duì)全程參與標(biāo)準(zhǔn)研制。
檢測新冠病毒感染的方法有三種，包括核酸檢測、抗原檢測和抗體檢測。核酸檢測具有靈敏度高、準(zhǔn)確度高的特點(diǎn)，有利于盡早地發(fā)現(xiàn)新冠病毒，是病原診斷的“金標(biāo)準(zhǔn)”和新冠防控和診療的重要依據(jù)。因此，在國際上建立新冠病毒核酸檢測標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量體系，對(duì)檢測質(zhì)量保障、全球疫情防控具有重要意義。
ISO/TS 5798:2022結(jié)合新冠病毒的特點(diǎn)和檢測需求，圍繞病毒診斷和篩查的核酸擴(kuò)增法，對(duì)病毒檢測方法的設(shè)計(jì)、開發(fā)、驗(yàn)證、確認(rèn)和實(shí)施提出了技術(shù)要求。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)病毒檢測的分析實(shí)驗(yàn)全流程步驟進(jìn)行規(guī)定，明確精確度、檢測限、包容性、特異性等病毒檢測的綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)，全面構(gòu)建了病毒檢測的質(zhì)量體系，為病毒檢測的質(zhì)量控制提供了標(biāo)準(zhǔn)化手段。標(biāo)準(zhǔn)為全球醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、體外診斷檢測試劑開發(fā)人員和制造商及研究機(jī)構(gòu)提供了重要技術(shù)依據(jù)，與全球分享了核酸檢測的先進(jìn)技術(shù)成果和成功經(jīng)驗(yàn)，為促進(jìn)全球疫情防控的安全性和有效性發(fā)揮了積極作用。
市場監(jiān)管總局官網(wǎng)及新華網(wǎng)、光明網(wǎng)、中國日報(bào)、經(jīng)濟(jì)日報(bào)、Chinadaily、央廣網(wǎng)、科技日報(bào)、中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)、中國新聞網(wǎng)等多家媒體均對(duì)該國際標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布進(jìn)行了專題報(bào)道。
